Kaiyun.com 開云Kaiyun.com 開云近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)越來越多地應用于臨床檢驗領域，配置質(zhì)譜儀器、建設臨床質(zhì)譜實驗室已成為眾多醫(yī)療機構(gòu)及第三方醫(yī)學檢測實驗室的選擇。與常規(guī)生化免疫系統(tǒng)相比，質(zhì)譜分析檢測系統(tǒng)對實驗室環(huán)境的要求更為嚴格，需配備的輔助設備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣，同時對操作人員的技術(shù)能力要求更高。目前尚缺乏臨床質(zhì)譜實驗室建設的指導性文件，如何建設安全高效、工作流程順暢且符合質(zhì)量規(guī)范要求的臨床質(zhì)譜實驗室仍是醫(yī)療機構(gòu)面臨的嚴峻考驗。為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床質(zhì)譜實驗室建設，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會臨床生化檢驗學組、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會聯(lián)合領域內(nèi)專家從臨床質(zhì)譜實驗室通用要求、人員、環(huán)境、儀器、試劑及耗材要求等方面制定共識。

　　質(zhì)譜技術(shù)誕生于100多年前，已廣泛應用于各行各業(yè)，其在醫(yī)學領域的應用最早始于藥物研發(fā)和治療藥物監(jiān)測。隨著離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的快速發(fā)展，質(zhì)譜技術(shù)已成為臨床研究中最富有發(fā)展?jié)摿Φ募夹g(shù)之一。近20年來，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗領域也發(fā)揮著越來越重要的作用。除廣泛應用于微生物領域的基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜技術(shù)外，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS）技術(shù)在臨床檢驗領域的重要作用也日漸凸顯［1, 2］。LC-MS/MS技術(shù)特異性高，可同時區(qū)分并準確定量多種內(nèi)、外源性的小分子物質(zhì)，一方面作為臨床生化、免疫方法的重要補充，為目前仍無法檢測的臨床亟需項目提供解決方案［3］；另一方面，在臨床檢驗標準化如鑒別檢測干擾物、區(qū)分同一類物質(zhì)不同亞組分及提高不同分析系統(tǒng)檢驗結(jié)果的一致性等方面發(fā)揮重要作用［4, 5］。電感耦合等離子體質(zhì)譜（inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS）技術(shù)正逐步替代原子吸收技術(shù)，在臨床上被廣泛用于各種必需微量元素的營養(yǎng)狀態(tài)評估及重金屬中毒篩查［6］。此外，高分辨質(zhì)譜也初步應用于淀粉樣變分型、M蛋白血癥分型等臨床診斷和鑒別診斷［7, 8］。2022年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設備配備標準（WST 793—2022）［9］中，LC-MS/MS系統(tǒng)作為三級醫(yī)院增配設備出現(xiàn)在生物理化檢查設備分類中。越來越多的LC-MS/MS、ICP-MS設備獲得醫(yī)療器械注冊證，這均將推動質(zhì)譜技術(shù)快速進入臨床。但是，質(zhì)譜分析檢測系統(tǒng)在臨床應用中也面臨嚴峻挑戰(zhàn)。與常規(guī)生化免疫檢測相比，其對實驗室環(huán)境條件的要求更為嚴格，需要配備的輔助設備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣，對人員技術(shù)能力提出了更高要求。中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會臨床生化檢驗學組、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會聯(lián)合領域內(nèi)專家從臨床質(zhì)譜實驗室通用要求、人員、環(huán)境、儀器、試劑及耗材要求等方面制定本共識，旨在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床質(zhì)譜實驗室建設，為除微生物專用質(zhì)譜以外的臨床質(zhì)譜實驗室的建設及日常管理提出建議。

　　臨床質(zhì)譜實驗室建設和運行應滿足《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》［10］等相關法律法規(guī)要求。臨床質(zhì)譜實驗室可開展很多常規(guī)生化免疫方法無法檢測的特殊項目，部分項目目前仍無注冊的商品化試劑，使用實驗室自建方法開展檢測時應參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年6月1日實施）第53條的規(guī)定［11］， 臨床質(zhì)譜實驗室開展診療項目也應符合國家及地方相關規(guī)定。

　　質(zhì)譜方法是許多重要檢驗項目檢測的首選方法，然而臨床質(zhì)譜實驗室的運行相對常規(guī)檢測平臺更加復雜，因此，應加強臨床質(zhì)譜實驗室質(zhì)量體系建設和日常質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。實驗室可參照中國合格評定國家認可委員會《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（GB/T 22576.1）［12］、《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2016］37號［13, 14］、《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》［15］、《臨床實驗室設計總則》（GB/T 20469-2006）［16］、《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/T 20470-2006）［17］、《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）［18］等建立質(zhì)量體系和管理要求，同時可參考美國病理家學會實驗室認可檢查清單中質(zhì)譜相關條款完善相關程序。

　　基于滿足臨床需求、保障醫(yī)療安全質(zhì)量及實現(xiàn)資源共享的原則，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應集中設置臨床質(zhì)譜實驗室。

　　推薦在醫(yī)療機構(gòu)檢驗科內(nèi)設立單獨的臨床質(zhì)譜專業(yè)組，或者在檢驗科生化及免疫專業(yè)的組織架構(gòu)下設置臨床質(zhì)譜實驗室。根據(jù)實驗室規(guī)模和不同質(zhì)譜技術(shù)的技術(shù)特點和臨床預期用途差異，可進一步根據(jù)臨床需求分為定量檢測組（LC-MS/MS、ICP-MS等）和定性檢測組（高分辨質(zhì)譜、質(zhì)譜成像等）；或者基于待測物的臨床應用可分為藥物濃度組、激素檢測組等。

　　開展臨床質(zhì)譜檢驗項目應綜合考慮技術(shù)可及性和臨床需求迫切性，優(yōu)先考慮開展權(quán)威指南推薦的可明顯提高診斷準確性的項目。另外，雖然色譜質(zhì)譜技術(shù)對多種項目檢測具有明顯優(yōu)勢，但現(xiàn)階段自動化程度低、儀器昂貴，故應充分考慮依托質(zhì)譜技術(shù)開展檢驗項目的前沿性及實用性；檢驗項目開展后的質(zhì)量保證，如室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評或?qū)嶒炇议g比對等因素也應被充分考量。基于質(zhì)譜技術(shù)的臨床應用現(xiàn)狀，本共識推薦開展的檢驗項目有：內(nèi)分泌相關指標（類固醇激素、兒茶酚胺及代謝產(chǎn)物、腎素活性等）、遺傳代謝病相關指標（氨基酸、有機酸、脂肪酸、酰基肉堿等）、治療藥物監(jiān)測（免疫抑制劑、抗菌藥物、精神類藥物等）、營養(yǎng)素系列指標（維生素、微量元素等），部分多肽類標志物（如、胃泌素等），以及化學品中毒（重金屬、農(nóng)藥等）的定性定量檢測。

　　實驗室主任和/或技術(shù)主管應具有2年以上質(zhì)譜實驗室工作經(jīng)驗，充分了解質(zhì)譜技術(shù)的優(yōu)勢、局限性、發(fā)展趨勢及臨床應用的適宜場景；具有較強的色譜質(zhì)譜專業(yè)理論知識和豐富的技術(shù)實踐經(jīng)驗；同時具有較強的組織管理與協(xié)調(diào)能力。實驗室主任和/或技術(shù)主管主要職責包括：組織、管理實驗室的各項檢測工作，確保實驗室設施設備完善，確保實驗室環(huán)境及日常行為符合生物安全、化學品安全和消防安全要求，確保使用的檢測系統(tǒng)和質(zhì)量體系有效運行，制定實驗室檢測項目清單及相應的分析性能質(zhì)量目標，負責檢測報告的簽審和解釋等。實驗室主任或技術(shù)主管應定期對技術(shù)人員進行規(guī)范化操作培訓和考核［19］。

　　技術(shù)人員應具備臨床檢驗、分析化學、藥物分析或質(zhì)譜相關教育背景，需熟練掌握色譜及質(zhì)譜技術(shù)理論、儀器設備使用維護、檢驗項目標準操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP）、質(zhì)量控制方法，完成相關崗前培訓及實操考核。

　　實驗室應嚴格按照培訓考核的項目種類和儀器類型授權(quán)上崗，人員輪崗后應重新進行培訓及考核。質(zhì)譜檢測項目前處理步驟繁瑣，自動化程度低，對技術(shù)人員的操作要求高。人員崗位相對固定有利于及時處理各類故障問題，保證檢測質(zhì)量，保障報告按時發(fā)出，結(jié)果報告審核人員應經(jīng)過系統(tǒng)的臨床檢驗或藥學專業(yè)培訓，具備質(zhì)譜分析相關知識，并通過國家規(guī)定的檢驗人員技能考試。

　　建議1 臨床質(zhì)譜實驗室主任和/或技術(shù)主管應具備質(zhì)譜理論知識、實踐經(jīng)驗及組織協(xié)調(diào)能力，應根據(jù)相關規(guī)定和實驗室實際情況建立和制定臨床質(zhì)譜實驗室的質(zhì)量管理體系及管理規(guī)范、實驗室各類制度等，以保障臨床質(zhì)譜實驗室有序運行并高效服務臨床。

　　建議2 臨床質(zhì)譜實驗室技術(shù)人員應經(jīng)過色譜質(zhì)譜原理、儀器使用及維護、檢測項目SOP、結(jié)果分析處理等專項培訓，考核合格方可上崗；離崗半年需再次進行操作培訓及考核；離崗超過2年，需經(jīng)過再次理論培訓、操作培訓及考核。

　　建議3 臨床質(zhì)譜實驗室技術(shù)人員崗位應相對固定，如需輪崗，建議同一崗位在崗時間不短于1年。

　　應根據(jù)開展的項目種類、儀器型號及配套設備的數(shù)量等測算臨床質(zhì)譜實驗室所需的總面積，以及不同分區(qū)的面積分配。因質(zhì)譜實驗室涉及復雜的暖通裝修及各種供電、供水等管路設計，故應充分考慮實驗室空間的高度、外排系統(tǒng)等，需符合環(huán)境要求。

　　實驗室應合理分配開展工作的空間，其設計應確保用戶服務的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全，實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。如有條件，無機類前處理操作區(qū)域與有機類前處理操作區(qū)域應分隔。此外，由于色譜-質(zhì)譜儀易受環(huán)境潔凈度、溫/濕度、空氣流、射頻輻射及電磁場的影響，前處理和色譜分離環(huán)節(jié)使用的強揮發(fā)性的有機溶劑對人體損害較大，質(zhì)譜儀真空泵噪音較強等原因，質(zhì)譜室應設置在空間充足，通風良好且符合生物安全要求的區(qū)域內(nèi)，不宜設置在患者診療區(qū)域內(nèi)；如設置在檢驗科內(nèi)，應與檢驗科其他功能空間有效分隔。在布局中應充分考量色譜-質(zhì)譜檢測系統(tǒng)對于通風、溫濕度、供電系統(tǒng)的要求及其與周邊實驗室的兼容性，同時應遠離震動源、遠離大于10高斯的磁場（如核磁共振儀和扇形磁場質(zhì)譜儀），避免日光直射，盡可能減少周圍環(huán)境的射頻輻射。

　　臨床質(zhì)譜實驗室應基于工作流程、不同實驗活動的不相容性及儀器運行期間相互影響的可能性等因素，進行有效的分區(qū)。ICP-MS產(chǎn)熱量大，建議單獨分區(qū)放置。為降低噪聲及有害氣體對實驗人員的影響，還應充分考慮通過電腦遠程控制系統(tǒng)實現(xiàn)人機分離。氮氣發(fā)生器及空氣壓縮機等會散發(fā)大量熱量及產(chǎn)生噪聲，推薦將其放置于獨立房間。此外，應有充足的標本、耗材、試劑存儲空間，應設置專門區(qū)域安置沖淋裝置、洗眼裝置、急救箱及消防器材等。若為獨立的實驗室還應設置天平稱量區(qū)及更衣室等。

　　建議4 質(zhì)譜實驗室應設置于相對獨立的區(qū)域，不與常規(guī)生化、免疫等檢測區(qū)混設，不與患者診療區(qū)域混設；ICP-MS建議設置于獨立空間或在同一空間距離其他質(zhì)譜設備較遠的位置。

　　1.樣本制備區(qū)：應在樣本制備區(qū)配備足夠的通風設施。質(zhì)譜前處理過程中涉及有機試劑、揮發(fā)性酸、堿的操作應在通風櫥中完成；自動移液工作站應該配備萬向排氣罩；應充分評估臨床工作量、預處理操作時長及檢測周轉(zhuǎn)時間（turn-around time，TAT）要求，配備足夠的通風櫥、試驗臺，建議雙側(cè)操作試驗臺間距應1.6 m，單側(cè)操作試驗臺距墻面或其他實體間距1.2 m，以保證同時操作不受干擾。可根據(jù)配置的通風櫥、通風試劑柜及試驗臺的數(shù)量等測算樣本制備區(qū)所需面積。初建實驗室臨床業(yè)務尚未確定時，可根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務類型估算樣本制備區(qū)面積。

　　2.儀器區(qū)：應充分整合不同儀器制造商的安裝條件及使用要求，對于直接影響檢測質(zhì)量的環(huán)境溫濕度等應至少遵從制造商建議。通常，每臺儀器（液相和質(zhì)譜）長度在2.0 m左右，寬度在1.0 m左右。應根據(jù)設備型號、重量、體積選配合適規(guī)格的色譜質(zhì)譜儀器專用工作臺或根據(jù)色譜質(zhì)譜設備規(guī)格設計通用實驗臺。工作臺應結(jié)實穩(wěn)定，可承受質(zhì)譜、色譜、電腦等設備的重量。工作臺后應預留出一定的維護空間，以方便工作人員對質(zhì)譜儀器的維護保養(yǎng)。由于色譜、質(zhì)譜設備及氣體制備裝置重量偏大，故工作臺承重應不低于500 kg/m2， 如無法達到，應采用鋼板分散壓力。當實驗室內(nèi)無法實現(xiàn)人機分離時，應為機械泵加裝減噪罩，建議裝載于工作臺下方并高于地面，周圍留有足夠的空間便于散熱和維修保養(yǎng)。另外由于需要在吊頂內(nèi)部鋪設氣體管路、電路等，建議吊頂內(nèi)高度（即吊頂距天花板的高度）不低于0.8 m，用于鋪設各類氣體管路、通風管路、空調(diào)、除濕機、消防管路等設備安裝及維護空間；吊頂至地面高度應滿足質(zhì)譜儀器放置需要，建議不低于2.8 m。

　　建議5 儀器區(qū)面積應根據(jù)儀器數(shù)量進行規(guī)劃。實驗臺后應預留寬度不少于0.5 m的空間，實驗臺設計參考建議9，建議為每臺儀器配置不少于7.5 m2的空間。

　　建議6 儀器區(qū)吊頂內(nèi)高度不低于0.8 m，吊頂至地面間高度不低于2.8 m。

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　　3.結(jié)果分析及報告區(qū)：應配備計算機及相應工作軟件遠程連接儀器區(qū)電腦，方便結(jié)果分析及報告發(fā)送。該區(qū)應該實現(xiàn)“人機分離”，盡可能地降低儀器噪音和環(huán)境對人體的危害。所有儀器設備的計算機及遠程控制的計算機不可接入廣域網(wǎng)。

　　4. 氣源區(qū)：由于質(zhì)譜儀正常運轉(zhuǎn)會使用各種氣體（如氮氣、氬氣等），實驗室需要預留出存儲或制備氣體的空間；如實驗室空間充足，建議設置集中供氣房間（氣源區(qū)）。氣源區(qū)不宜距離儀器區(qū)及標本處理區(qū)過遠，以免影響氣壓，同時該區(qū)域應便于運輸及更換氣瓶。

　　5. 耗材區(qū)：應在常溫庫房固定位置放置耗材，定期增補，保證供給充足，可同檢驗科其他耗材空間共用。

　　6.樣本及檢測試劑儲存區(qū)：應配備冷藏、冷凍、低溫冷凍冰箱，保證檢測試劑和臨床樣本放置于合適的儲存條件，臨床樣本與檢測試劑應分開放置。

　　7.廢液處置區(qū)：應依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》［20］、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》［21］等法規(guī)，結(jié)合各實驗室及所在單位的實際情況，制定排廢標準。質(zhì)譜分析及樣本制備后所產(chǎn)生的污水大部分含有有機溶劑、酸、堿、鹽等，均應進行必要的處理，符合國家排放標準后，方可排入城市污水管網(wǎng)；或者收集后（收集過程中應存放于相對獨立、通風良好的空間）由有資質(zhì)的廢水處理機構(gòu)進行處理。

　　建議7 質(zhì)譜實驗室宜設立獨立的樣本制備區(qū)、儀器區(qū)、結(jié)果分析及報告區(qū)、氣源區(qū)，以上區(qū)域間應有明確的物理分隔以達到相應的環(huán)境要求。

　　建議8 對于擬配置設備及預期檢測項目用途尚不明確的待建實驗室，建議質(zhì)譜實驗室總面積不低于50 m2，按照樣本制備區(qū)∶儀器區(qū)∶結(jié)果分析區(qū)∶其他=3∶5∶1∶2進行區(qū)域劃分。

　　建議9 對預期用途及設備配置相對明確的實驗室可以按照以下方法評估：樣本制備區(qū)面積=（通風櫥底面積×數(shù)量+實驗臺面積+大型設備底面積+其他）×2.0 m2；儀器區(qū)面積=質(zhì)譜儀數(shù)量×6.0 m2。氣源區(qū)面積可按照配置的氮氣發(fā)生器、空氣壓縮機等的實際面積測算，通常1臺質(zhì)譜儀配套氣體供應空間不少于1.0 m2，氣源區(qū)面積不少于5.0 m2，該房間與質(zhì)譜儀安裝地點距離不宜超過10.0 m。

　　1.潔凈度：灰塵吸潮后質(zhì)譜儀內(nèi)部芯片或焊點處易產(chǎn)生銹斑，導致開機瞬間發(fā)生放電，進而導致電源或電路板故障。另外，散熱過濾網(wǎng)上的灰塵會阻礙儀器內(nèi)部熱量向外散發(fā)，可導致儀器重要部件如電路板、渦輪泵等過熱損壞。ICP-MS測定的微量元素在樣本中的含量很低，易受環(huán)境中灰塵等影響。

　　建議10 儀器區(qū)應保持環(huán)境潔凈無塵，推薦配備空氣凈化器、窗戶防塵網(wǎng)、空調(diào)出風口的空氣過濾器等。通風設施良好的實驗室不建議開窗。

　　2.通風：甲醇、乙腈、正己烷、揮發(fā)性酸、堿等試劑是質(zhì)譜實驗室常用的流動相及提取試劑，存在潛在肝腎毒性及神經(jīng)毒性等，因此，質(zhì)譜實驗室除滿足一般檢驗科實驗室6~8次/h全新風換氣要求外，還應充分考慮不同操作步驟可能存在的揮發(fā)性氣體損害風險，配置通風櫥、萬向排風罩等通風設備，以保障實驗室人員安全。通風櫥、萬向排風罩一般風速達0.5 m/s即可滿足要求，但對于揮發(fā)性較強、氣味較大的操作，可適當增加風速，以便及時將廢氣排出室內(nèi)。LC-MS/MS廢氣排放口距離排風口大于3.0 m以上的需加裝排廢管路，且儀器端的排廢口風速應達0.5 m/s以上。對于無機質(zhì)譜ICP-MS需安裝專用排風系統(tǒng)，根據(jù)不同廠家要求風速一般需達8.0~15.0 m/s，且儀器端應有防冷凝水回流設計。各類排風系統(tǒng)的排放口都應有防雨水倒灌回流設計。通風櫥、萬向排風罩、排廢管路等應為獨立控制系統(tǒng)，建議有“一備一用”功能設計，最好有故障觸發(fā)報警功能，以便能及時采取應對措施。

　　建議11 樣本制備區(qū)涉及有機溶劑或揮發(fā)性酸、堿的使用均需在通風櫥中完成，故應充分評估項目數(shù)、標本量及TAT要求，設置充足的通風櫥，建議不少于2臺1.5 m通風櫥。

　　建議12 儀器區(qū)需根據(jù)實驗室擬安裝的質(zhì)譜設備的位置和臺數(shù)配備足夠數(shù)量的萬向排風罩，或按照每3.0~4.0 m2均勻排布萬向排風罩，風速應大于0.5 m/s；廢液瓶管路接口應盡可能密封。

　　建議13 統(tǒng)籌估算所有通風設備的風量及風口，合理設計風道及室外風機系統(tǒng)，建議單獨配置風機系統(tǒng)電源（配電箱）。

　　建議14 ICP-MS應根據(jù)儀器要求設置獨立的排風系統(tǒng)，風量應不小于8.0 m/s。

　　3.溫濕度：為保證儀器狀態(tài)的穩(wěn)定，儀器區(qū)應保持恒溫恒濕，應配置溫濕度計進行監(jiān)測，有條件的實驗室，建議配備24 h智能監(jiān)控系統(tǒng)，靈活設置不同區(qū)域的溫濕度警戒值，失控時能及時通知相關人員采取措施。質(zhì)譜儀通常可耐受的溫度范圍為15~30 ℃，溫度過高會使電路板長期高溫工作，降低儀器壽命；濕度過高會降低電子元件的絕緣強度，空氣中的水分附著在絕緣材料的表面，使電子元件的絕緣電阻降低，設備的泄漏電流大大增加，造成絕緣擊穿，產(chǎn)生電氣故障，所以應根據(jù)不同質(zhì)譜儀的制造商手冊要求設置允許溫濕度范圍。另外，由于質(zhì)譜儀散熱量大，應計算每臺質(zhì)譜儀的散熱量后，統(tǒng)一評估集中空調(diào)是否滿足運行要求，如不滿足應加裝獨立的空調(diào)。），空氣壓縮機及氮氣發(fā)生器等設備散熱量大，其所在空間需配備空調(diào)，保持室溫不超過30 ℃。

　　建議15 儀器區(qū)最佳溫度宜控制在20 ℃，溫度波動小于2 ℃/h，最佳濕度宜控制在35%~50%，空氣濕度過高推薦配備除濕器，空氣干燥地區(qū)推薦配備加濕器。

　　4.噪音：質(zhì)譜儀器、機械泵、氮氣發(fā)生器、超聲清洗儀等均會產(chǎn)生較大噪音，應盡量實行“人機分離”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如將機械泵放入降噪箱中，優(yōu)先選擇不用泵油、噪音更小的干泵。

　　建議16 儀器區(qū)采用穿孔吸音板等材料進行裝修，機械泵放入降噪箱中。進入儀器區(qū)宜佩戴降噪耳機。

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　　5.供電設施：不同型號質(zhì)譜的用電需求不同，應依照廠家提供的儀器用電需求進行供電，另外需配備不間斷電源（uninterruptible power system， UPS）以防止突然斷電導致的儀器損壞。每套色譜質(zhì)譜儀或質(zhì)譜儀應根據(jù)不同廠家的儀器配置情況配備足夠的電源插座。氮氣發(fā)生器及空氣壓縮機等儀器因通、斷電時的瞬時電流大，比正常工作時高，較易熔斷保險，壓縮機的啟動和停止會對電網(wǎng)電壓造成干擾，所以建議將質(zhì)譜儀和氮氣發(fā)生器的電路分開。冰箱、自動化前處理工作站、超高速離心機及其他重要輔助設備同樣應配備UPS。電源電壓波動應小于5%。電源應具有良好的接地措施，接地電阻應小于4 Ω。電源插座有接地線、零線和火線，安裝方法應符合電工規(guī)范（左零右相）。地線 每臺色譜質(zhì)譜儀器應設有獨立開關，電源應有斷電保護功能（斷電之后重新輸入電壓不能自動上電，儀器有說明不允許使用漏電保護功能的除外）。

　　建議18 臨床質(zhì)譜實驗室可根據(jù)未來5年質(zhì)譜儀配置規(guī)劃，參照不同種類質(zhì)譜儀用電一般標準，統(tǒng)一評估用電量，設立獨立配電箱并設置集中UPS。

　　6.供水設施：分析用水包括樣本制備過程用水和流動相配制用水。樣本制備及流動相配制應使用超純水（電阻18.2 MΩ/cm），超純水純度要求可參照行業(yè)標準《臨床實驗室試劑用純化水》［22］。可使用超純水機制備超純水，應監(jiān)控水質(zhì)并定期更換濾膜；另外也可使用商品化超純水。

　　7.供氣設施：質(zhì)譜實驗室應配備供氣設施，用于質(zhì)譜儀以及樣本前處理的正壓固相萃取裝置、氮吹儀等。質(zhì)譜儀通常用氮氣作為輔助氣，根據(jù)儀器要求配制氮氣，一般要求氮氣的純度在99.99%以上，且需保證氣源供氣充足且穩(wěn)定，推薦采用氮氣發(fā)生器為質(zhì)譜儀提供氮氣。質(zhì)譜儀還會使用清潔空氣、氬氣、氦氣等作為輔助氣，可采用空氣壓縮機、液氬鋼瓶、氦氣鋼瓶等供氣。

　　建議19 根據(jù)擬采購的質(zhì)譜儀種類、品牌等，評估用氣種類和最大負荷流量，統(tǒng)一配置相關供氣設備。配置設備建議根據(jù)實驗室診療項目發(fā)展規(guī)劃及醫(yī)療應急需求按不少于評估量的150%配置。

　　8.危化品存儲設施：質(zhì)譜實驗室常用的溶劑如甲醇、乙腈、正己烷等均為易燃溶劑，應配備易燃試劑專用柜，實行雙人雙鎖管理，并有準確的出入庫登記、使用記錄。若實驗室用到易腐蝕性化學品（如鹽酸等）及易制爆化學品（如硝酸等），則應配備專用的易腐蝕化學品柜和易制爆化學品柜，均實行雙人雙鎖管理，有出入庫記錄，并且設有監(jiān)控。定期盤點所有的化學品。以上物品管理需滿足醫(yī)院及當?shù)毓矙C關相關規(guī)定和要求。

　　建議20 應配備防腐蝕、防火及防爆專用試劑柜。在密閉空間內(nèi)存放揮發(fā)性有機溶劑的試劑柜，應連接排風系統(tǒng)，排風量不小于0.5 m/s。

　　1.分析儀器的選擇：出具臨床檢測報告的質(zhì)譜分析儀器應該具備中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，且出廠日期在注冊證有效期內(nèi)。需根據(jù)臨床檢測項目需求選擇相應類型的質(zhì)譜儀器。（1）液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜（LC-QQQ-MS）：實驗室開展內(nèi)源性代謝物檢測如維生素、氨基酸、膽汁酸、兒茶酚胺、類固醇激素、神經(jīng)遞質(zhì)、β-淀粉樣蛋白，以及藥物濃度監(jiān)測等項目應配備LC-QQQ-MS儀器。（2）電感耦合等離子體質(zhì)譜：實驗室開展無機元素檢測項目（如碘、鋅、硒等）應配備ICP-MS儀器。（3）氣相色譜-質(zhì)譜：實驗室開展有機酸檢測等項目應配置氣相色譜-質(zhì)譜儀器。（4）高分辨質(zhì)譜：實驗室開展毒物與藥物篩查、蛋白鑒定分型等檢測項目，在LC-QQQ-MS基礎上可以增配高分辨質(zhì)譜儀器。

　　建議21 建議充分調(diào)研臨床需求，確定所需要的合適的質(zhì)譜儀類型。對小分子代謝物定量檢測，建議配備LC-QQQ-MS；對無機元素定量，建議配備ICP-MS；對具有有機酸及相關代謝物檢測需求的實驗室，建議配備氣相色譜-質(zhì)譜儀器；有毒物、藥物篩查及蛋白質(zhì)組學等需求的可在LC-QQQ-MS基礎上配備高分辨質(zhì)譜儀器。

　　2.分析儀器的使用：使用儀器前，技術(shù)人員必須熟知儀器使用說明及項目操作SOP，通過相關考核，方可進行獨立操作；使用前需要確保儀器用試劑、電、氣均正常。

　　使用儀器時，技術(shù)人員需對質(zhì)譜離子源等部件進行日常維護；開始進樣前，應對以下要點進行核查：確認離子源的類型并保證安裝正確；核對色譜柱型號及安裝方向正確；檢查流動相配制正確、體積足夠、并且在效期內(nèi)，配制流動相需記錄配制日期、配制人等信息；檢查廢液桶未滿且適用（液面達90%需更換）；檢查樣品室并對已測樣本進行清理；啟動系統(tǒng)，排出液相系統(tǒng)管路中的氣泡，檢查質(zhì)譜儀器狀態(tài)、參數(shù)是否正常；調(diào)用項目方法對儀器進行平衡，并進行系統(tǒng)適用性測試來進行儀器狀態(tài)考察，觀察系統(tǒng)壓力、儀器狀態(tài)、分析物色譜峰的保留時間以及質(zhì)譜的響應值，正確設置進樣板類型，并確保樣本盤中樣本位置與序列表中一致，滿足要求后正式進樣。

　　建議22 建立完整的儀器使用前、中、后操作及維護保養(yǎng)SOP，嚴格按照規(guī)程操作并保留完整記錄。

　　3.分析儀器的質(zhì)量控制措施：根據(jù)《液相色譜-質(zhì)譜臨床應用建議》［19］可將分析儀器的質(zhì)量控制措施分為系統(tǒng)適用性測試和周期性質(zhì)量監(jiān)控。系統(tǒng)適用性測試：推薦至少在每個分析批次之前、預防性維護之后、儀器卸真空后或者是當系統(tǒng)平衡出現(xiàn)問題的時候進行系統(tǒng)適用性測試，以確保檢測系統(tǒng)處于正常狀態(tài)。周期性質(zhì)量監(jiān)控：儀器設備重大維修、維護保養(yǎng)、移動后，需評估儀器的性能指標與維修、維護保養(yǎng)、移動前保持一致，還需評估前后臨床樣本檢測結(jié)果的偏移程度。

　　建議24 系統(tǒng)適應性測試既可以選擇廠家提供的校準溶液，也可以選擇檢測項目的低濃度標準品溶液，測試儀器的靈敏度和穩(wěn)定性，保證滿足臨床檢測要求。

　　建議25 儀器設備校準合格、性能驗證符合要求后方可使用。在用儀器設備應實行周期校準，并保存校準報告。

　　建議26 質(zhì)譜實驗室前處理應根據(jù)需要配備氮吹儀、正/負壓裝置、自動樣本處理系統(tǒng)。氮吹儀和正壓裝置應配備獨立的氣源，防止前處理操作影響質(zhì)譜儀器供氣的穩(wěn)定性。

　　3.全自動樣本處理系統(tǒng)：根據(jù)檢測項目前處理方法學需求，可配備自動化前處理設備，以方便樣本的處理。

　　4.其他輔助設備的配置及相關管理要求：樣品前處理過程中涉及的關鍵儀器設備（包括計量器具、輔助設備等）要定期檢定、校準、驗證。分析天平、移液器、容量瓶、pH計等器具設備應制定計量周期，定期參加法定計量部門或有資質(zhì)的計量服務機構(gòu)檢驗，并保存計量檢驗證書。另外，根據(jù)實驗需要可配制真空濃縮儀、離心機等；前處理中可能需要對流動相容器、玻璃器皿等進行清洗，應配置自來水池、水池旁應配備洗眼器。

　　1.商品化試劑盒：開展檢測項目應優(yōu)先選擇獲得醫(yī)療器械注冊證的商品化試劑盒；按照常規(guī)試劑盒管理，建立購買、驗收入庫、貯存和使用的SOP，并有準確的入庫、保存、使用和有效期記錄；應該在預開展本項目的儀器上論證試劑盒的系統(tǒng)適用性，方法學評價的數(shù)據(jù)需符合臨床指南的要求。

　　2.自制試劑：目前尚沒有商品化試劑盒的檢測項目，可根據(jù)《液相色譜-質(zhì)譜臨床應用建議》、《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜臨床檢測方法的開發(fā)與驗證》推薦［19， 23］，建立實驗室自建方法。實驗室自建方法可購買和使用商品化的校準品，當無法獲得商品化校準品時，可考慮自行配制，自制校準品的基質(zhì)盡可能同臨床樣本相似或經(jīng)過基質(zhì)效應驗證不受基質(zhì)影響［23］。購買的校準品通常是粉末狀或高濃度溶液，不能直接使用，應通過稱量、混合、稀釋等手段進一步制備校準溶液［24］。校準品優(yōu)先推薦使用有證標準物質(zhì)，若此物質(zhì)不可獲得，應盡量選擇滿足權(quán)威計量和標準物質(zhì)研制機構(gòu)研制的物質(zhì)或具有明確定值信息的物質(zhì)，確認分析證書內(nèi)容的完整性并留存。分析過程涉及的標準品和試劑的純度、級別、規(guī)格和來源應符合實驗要求；自制校準品的批次更換應建立相應的接受標準，以免引入系統(tǒng)誤差。內(nèi)標的使用可校正基質(zhì)效應以及樣本萃取、色譜分離和離子化過程中產(chǎn)生的偏差，內(nèi)標應選擇樣本中不存在的非內(nèi)源性物質(zhì)，可采用結(jié)構(gòu)類似物或穩(wěn)定同位素內(nèi)標，推薦使用穩(wěn)定同位素標記（氘標、13C標記）的內(nèi)標，質(zhì)荷比差異應大于3，且純度應滿足分析要求，建議在98%以上。其他試劑應滿足色譜、質(zhì)譜儀器使用的純度要求。應科學論證自制試劑的性能，方法學評價的數(shù)據(jù)需符合臨床指南的要求或滿足預期用途。

　　建議27 對于無商品化試劑的項目，可采用自建方法，并進行完整的方法學評價。對于已有注冊商品化試劑的項目，應首選商品化試劑，并在該實驗室系統(tǒng)上進行性能驗證。推薦采用第三方質(zhì)控品，自制質(zhì)控品應評估均勻性、穩(wěn)定性等。

　　樣本采集、前處理過程以及樣本分析過程中所涉及到的所有耗材（如離心管、固相萃取板以及色譜柱等），都應建立購買、驗收入庫、貯存和使用的SOP，并有準確的出/入庫登記、使用、維護及性能記錄。耗材的廠家和批次不同可能會對實驗結(jié)果造成影響，若有耗材發(fā)生變更，則需要開展相關驗證實驗。

　　質(zhì)譜檢測樣本類型可為尿液、全血、血清、血漿、腦脊液、干血片等，應根據(jù)臨床檢測項目的具體需求選擇合適的樣本類型，并關注影響樣本的可能因素如溶血、脂血等。檢驗樣本及程序要求同臨床生化免疫其他項目，針對質(zhì)譜實驗室特殊項目的檢測及程序要求可參考《液相色譜-質(zhì)譜臨床應用建議》［19］、《CLSI C62A》［25］等質(zhì)譜相關文件。

　　執(zhí)筆人：禹松林（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科），馬曉麗（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科），杜魯濤（山東大學第二醫(yī)院檢驗科），邱玲（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科）

　　專家組成員（以姓氏拼音為序）：阿哈力·阿賽提（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科），曹林林（北京大學人民醫(yī)院檢驗科），曹正（首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院檢驗科），陳寶榮（北京金域醫(yī)學檢驗實驗室 實驗診斷部），程文播（中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所），段晉燕（總醫(yī)院第一醫(yī)學中心檢驗科），方慧玲（上海市臨床檢驗中心免疫室），郭瑋（復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科），黃（廣東省中醫(yī)院檢驗科），胡敏（中南大學湘雅二醫(yī)院檢驗科），蔣黎（四川省人民醫(yī)院檢驗科），紀翔（深圳市羅湖醫(yī)院集團檢驗科），李士軍（大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院檢驗科），李水軍（上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院中心實驗室），劉文蘭（深圳市第二人民醫(yī)院檢驗科），劉向祎（首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院檢驗科），龍琪琛（中南大學湘雅二醫(yī)院檢驗科），孫志（鄭州大學附屬第一醫(yī)院藥學中心），田剛（西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院檢驗科），王傳新（山東大學第二醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心），王成彬（總醫(yī)院第一醫(yī)學中心醫(yī)學檢驗中心），王培昌（首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院檢驗科），晨（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科），王愷雋（中國醫(yī)學科學院 阜外醫(yī)院檢驗科），楊文航（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科），張傳寶（國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心生化室），張國軍（首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院檢驗科），張?zhí)鞁桑▏倚l(wèi)生健康委臨床檢驗中心生化室），張秀明（深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心），張瑞蘋（中日友好醫(yī)院醫(yī)學檢驗中心），趙蓓蓓（廣州金域醫(yī)學檢驗中心有限公司質(zhì)譜中心），周偉燕（國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心生化室），鄒迎曙（北京市醫(yī)療器械檢驗研究院體外診斷檢驗室），鄒雨桐（中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科）

　　陳麗珍（武漢邁特維爾生物科技有限公司）、崔敬文［賽默飛世爾科技（中國）有限公司］、龔長華（北京戴納實驗科技有限公司）、李倩倩（沃特世科技有限公司）、景葉松（山東英盛生物技術(shù)有限公司）、王濱（北京梅斯質(zhì)譜生物科技有限責任公司）、文艷（上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司）、吳衛(wèi)甲（杭州凱萊譜精準醫(yī)療檢測技術(shù)有限公司）、袁芳［瑞萊譜（杭州）醫(yī)療科技有限公司］、張衛(wèi)（嘉興漢譜信息技術(shù)有限公司）、章申燕（北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司）、周立（北京豪思生物科技股份有限公司）提供技術(shù)方面的支持