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醫療跨國器械巨頭再陷召回風波 “救命機”屢次被FDA點名緣由何在？

作者：小編發布時間：2024-07-20 00:36:35點擊：

　　旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸機產品列為I級召回，原因是呼吸機不工作，警報出現故障，這可能導致治療中斷，進而可能導致患者出現焦慮、意識模糊、呼吸頻率改變、呼吸困難、心動過速（高心率）、胸壁運動異常、輕度至重度低氧血癥/低氧飽和度、高碳酸血癥/呼吸性酸中毒、通氣不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潛在死亡。

　　FDA已將此次召回確定為最嚴重的類型，如果在不遵循更新說明的情況下繼續使用相關設備，可能會導致嚴重傷害或死亡。目前共有911份與該召回問題有關，其中有894份出現故障，10人受傷，7人死亡。本次召回的呼吸機具體型號包括BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40。

　　一位呼吸機領域業內人士向21世紀經濟報道記者表示：“呼吸機故障警報裝置失效這一問題比較嚴重，相當于設備突然間終止工作，本次召回的部分型號呼吸機屬于肺病機，報警失效對患者影響比較明顯，嚴重的話可能會有致命的風險。”

　　根據FDA官網信息，該類呼吸機主要用于幫助阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、呼吸困難和混合型呼吸暫?；颊?，可用于體重超過40磅的7歲及以上的兒童，以及體重超過66磅的成年人,該設備設計主要用于醫院和睡眠實驗室。

　　其中V30自動呼吸機適用于機構或醫院，不用于生命支持，為OSA和呼吸功能不全的10公斤以上的成人和兒童提供無創支持；A30呼吸機提供無創支持，適用于家庭使用和臨床環境，如醫院、睡眠實驗室和中級護理機構；A40 Pro呼吸機主要提供有創和非有創支持，不用于生命支持或運輸用途，而是用于家庭和臨床環境，包括輪椅和輪床等便攜式應用。

　　2024年4月1日，偉康公司向所有受影響的客戶發送了緊急醫療器械召回通知，建議如果發生呼吸機失效警報，應立即將患者從設備中取出，并將其連接到備用通氣源，作為可選步驟/操作，應嘗試執行“硬重啟”（強制設備重啟），可能會暫時恢復設備功能等。

　　據了解，呼吸機主要用于重癥醫學，家庭護理和急診醫學以及麻醉學，在全球新冠大流行之時，呼吸機一度成為“救命機”。

　　相關市場調查顯示，呼吸機常見故障包括呼吸機因氣源不足引起的故障、出現指標參數偏差的故障、設備出現停機故障以及泄漏故障。

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　　其中涉及面最廣且危害最嚴重的就是停機故障，通常情況下，該設備實際運行期間，停機故障發生頻率較小，然而如果有此問題形成，將會導致呼吸機供氧系統的正常運轉受到阻礙及影響，若問題嚴重，還會使得該機器不再供氧，致使患者生命安全受到嚴重威脅。

　　除了警報出現故障導致的呼吸機不工作問題，此前在2021年6月，宣布，將召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設備，原因是擔心設備內部的降噪泡沫分解可能導致的健康問題。

　　據FDA的召回公告，如果用于消除呼吸機聲音和震動的泡沫隨時間的推移開始分解，可能會導致用戶吸入碎片和未經測試的化學物質，進而引起頭痛、外部和內部刺激、哮喘、惡心、對腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等癥狀。

　　上述呼吸機領域業內人士向21世紀經濟報道記者表示，呼吸機被召回可能會是渦輪中過濾棉的問題。渦輪工作時，溫度較高，但部分過濾棉不耐高溫，就容易降解，在渦輪機內降解之后，會形成顆粒物，容易被人體吸入。

　　“出現這種風險，溫度一般都要到80多度，但實際上渦輪工作時很少能達到這個溫度，FDA經常會做這種召回。出現這種風險，說明產品確實存在一定問題，畢竟出現了臨床患者受損的情況，但可能也沒有那么嚴重，這屬于一種概率性事件?！痹摌I內人士表示。

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　　2023年，飛利浦表示，針對其召回的呼吸機的測試顯示，95％的呼吸設備中的降解泡沫“不太可能對患者的健康造成明顯損害”。

　　根據海通證券研報數據，2021年6月，在發現某些CPAP、BiPAP和機械呼吸機設備中的泡沫存在潛在健康風險后，飛利浦偉康宣布召回了數百萬臺用于治療睡眠呼吸暫停的呼吸設備和呼吸機，此后又有多款呼吸機型號召回。截至2023年末，飛利浦已在全球范圍內完成99%的睡眠治療設備的補救措施，而呼吸機設備的補救進程仍在持續。

　　根據官網信息，飛利浦偉康前身是美國偉康公司，成立于1976年，2007年12月被飛利浦皇家電子集團收購，現隸屬于飛利浦（中國）投資有限公司醫療事業部，改稱“飛利浦偉康”。飛利浦偉康產品包括全球家用呼吸機、醫用制氧機等睡眠診療及無創通氣治療。

　　值得注意的是，飛利浦將退出美國呼吸制氧市場。2024年1月25日，飛利浦官網發布公告稱公司擬精簡睡眠與呼吸產線的產品組合，在美國公司將專注呼吸機耗材與配件（包括面罩）的銷售，不會回歸醫用呼吸機、部分家用呼吸機、便攜式和固定式制氧機以及睡眠診斷產品的銷售。

　　研報顯示，過去全球家用無創呼吸機市場的競爭格局分布非常集中，主要以瑞思邁和飛利浦為代表，按銷售額計算，兩家公司2020年共占據了接近80%的市場份額，其中占全球市場約40.3%的份額，位列第一，費雪派克、律維施泰因（萬曼）、德百世和怡和嘉業等廠商則分列三到第六位。

　　例如在美國、加拿大及拉美地區的設備收入從2020財年的7.93億美元提升至2023財年的14.44億美元，2020至2023年復合增速達22%。2022年家用呼吸機銷售量共計85.98萬臺，同比增長151.27%。

　　對于國內市場，根據浙商證券研報數據，中國CR2顯著低于全球，國產品牌性價比搶占份額。沙利文數據顯示，中國家用無創呼吸市場飛利浦占比28.4%、瑞思邁占比26.6%，CR2為55.0%，較全球CR2低23.1pct；中國通氣面罩市場占比38%、飛利浦占比23.4%、瑞思邁占比20.2%。

　　國產品牌多依靠性價比搶占市場，根據天貓零售價整理，國產品牌單價較外資品牌低50%-70%，家用無創呼吸機中，市場怡和嘉業占比15.6%、魚躍醫療占比7.3%，分別排名國內市場第三、第四；通氣面罩怡和嘉業占比37.7%，排名國內市場第一。

　　據研報分析，歷經多年迭代，國產品牌在較為基礎的睡眠呼吸機產品上與外資品牌產品已經沒有明顯差距，部分性能表現更優，如延時升壓時間上公司產品的范圍更廣，能適用一些對治療壓力敏感或進入睡眠比較慢的特殊用戶要求。